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    商業流通品種系列

    【通用名稱】:諾氟沙星膠囊

    【漢語拼音】:Nuo fu sha xing Jiao nang

    【英文名稱】:Norfloxacin Capsules


    產品說明

    警告:嚴重不良后應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經病變,中樞神經系統的影響和重癥肌無力加劇。
    ●使用氟喹諾酮類藥品(包括諾氟沙層肺翼),已有報告同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應(參見[注意事項」)。
    ●肌腱炎和肌腱斷裂(參見[注意事項」)。
    ●周圍神經病變(參見[注意事項」)。
    ●中樞神經系統的影響(參見[注意事項」)。
    ●當發生這些嚴重不良反應(參見〔注意事項」),應立即停用諾氟沙星膠囊并避免使用氟喹諾酮類藥品。
    ●氟喹諾酮類藥品可能會加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。已知有重癥肌無力病史的患者應避免使用諾氟沙星膠囊(參見[注意事項」)。
    ●由于使用氟喹諾酮類藥品(包括諾氟沙星膠囊)已有報道發生嚴重不良反應(參見[注意事項」)。
    ●對于屬于下列適應癥的患者,應在沒有其他藥品治療時方可使用諾氟沙星膠囊:單純性尿路感染〔參見〔適應癥」和〔用法用量  )
    【成  份】本品主要成份為諾氟沙星。
    化學名稱:1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
    化學結構式:
     


    【性  狀】本品為膠囊劑,內容物為白色至淡黃色顆?;蚍勰?。
    【適  應 癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。由于使用氟喹諾酮類藥品(包括諾氟沙星膠囊)已有報道發生嚴重不良反應,且對于一些患者,單純性尿路感染有自限性,應在沒有其他藥物治療時方可使用諾氟沙星膠囊。
    【規  格】0.1g
    【用法用量】 
    1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次400mg一日2次,療程3日。 
    2.其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上,療程7~10日。 
    3.復雜性尿路感染劑量同上,療程10~21日。 
    4.單純性淋球菌性尿道炎單次800~1200mg。
    5.急性及慢性前列腺炎一次400mg,一日2次,療程28日。
    6.腸道感染一次300~400mg,一日2次,療程5~7日。 
    7.傷寒沙門菌感染一日800~1200mg,分2~3次服用,療程14~21日。 
    【不良反應】 
    1.胃腸道反應較為常見,可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 
    2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 
    3.過敏反應皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。 
    4.偶可發生:(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。(3)靜脈炎。(4)結晶尿,多見于高劑量應用時。(5)關節疼痛。 
    5.少數患者可發生而清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。 
    6.嚴重和其他重要的不良反應:
    (1)致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良后應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經病變,中樞神經系統的影響。
    (2)肌腱病和肌腱斷裂。
    (3)QT間期延長。
    (4)過敏反應。
    (5)其他嚴重并且有時致命的反應。
    (6)中樞神經系統的影響。
    (7)艱難梭菌相關性腹瀉。
    (8)周圍神經病變。
    (9)對血糖的干擾。
    (10)光敏感性/光毒性。 
    (11)心血管系統:QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速、室性心律失常。
    (12)中樞神經系統:驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠、癲癇發作、極少數情況可導致患者產生自殺的念頭或行動。(13)周圍神經病變:感覺錯亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無力或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動覺異常、多發性神經炎。
    (14)骨骼肌肉系統:關節痛、肌痛、肌無力、張力亢進肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無力惡化。
    (15)超敏反應:蕁麻疹、瘙癢及其他嚴重皮膚反應(如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑)、呼吸困難、血管神經勝水腫(包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹)、心血管性虛脫、低血壓、意識喪失、氣道阻塞(包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫)、過敏性肺炎、過敏性休克。
    (16)肝膽系統:肝炎、黃疸、急勝肝壞死或肝衰竭。
    (17)泌尿系統:急勝腎功能不全或腎衰。
    (18)血液系統:貧血,包活溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細胞減少癥、粒細胞減少癥、全血細胞減少癥和/或其他血液病。 
    (19)其他:發燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性。 
    【禁  忌】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。 
    【注意事項】 
    1.本品宜空腹服用,并同時飲水25Oml。
    2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見,應在給藥前留取尿標本培養,參考細菌藥敏結果調整用藥。 
    3.本品大劑量應用或尿pH日值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。 
    4.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。 
    5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光勘后應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。 
    6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個別可能發生溶血反應。 
    7.喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重,呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹廈。 
    8.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用并調整劑量。 
    9.原有中樞神經系統疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。 
    10.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經病變,中樞神經系統的影響。
    使用氟喹諾酮類藥品,已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應,通常包括:肌腱炎,肌腱斷裂,關節痛,肌痛,周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺,焦慮,抑郁,失眠嚴重頭痛和錯亂)。這些不良后應可發生在使用諾氟沙星膠囊后數小時至數周。任何年齡段的患者,之前沒有相關風險因素,均有報告發生這些不良反應。
    11.肌腱病和肌腱斷裂
    氟喹諾酮類藥品,會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟腱,跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發生在開始使用諾氟沙星膠囊后數小時或數天,或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可觀側發生。這種風險在60歲以上老年患者,服用皮質類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外,另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動,腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病,如類風濕關節炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發生在沒有上述風險因素的使用氟喹諾酮類藥品的患者中。肌腱斷裂可發生在治療過程中或治療結束后;也有報告在治療結束數月后發生肌腱斷裂。在患者發生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后,應停止使用本品。在出現肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后,應建議患者

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